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治験

治験 事前検査へ

 治験 事前検査へ

本日 12 時から 隅田病院 (受付はこちらから登録して頂くと募集日程が確認できるようになります)にて 治験 (事前検査 、 事前説明) があります

昨日 、 自分 自身 で 家電 量販店 に行き 体重計 を借りて 体重を 測った 結果 約 80キロ で

身長 と 体重 で 計算 した B M I は クリア する ことが できました!

少し 前から 実行 していた ダイエット が 効果 を 発揮 していること に 素直 に 喜べ ました

体重 検査 は 条件 を クリア してますが

明日 隅田 病院 で行う 血液 検査 や 尿検 査等 の検査 にクリア で きれば 正式 に

参加 できる こと になります

大学 時代 に 治験 に 参加 し た 経験 は あるのですが 久しぶり の 検査 なので クリア できるか

全く 想像 できない 状態 です!

治験 受付 から 治験 開始 までの流れ

 1  新規 治験 依頼 受付 ( 責任 医師・事務局 )

新規  の依頼は 、 まず 責任 医師 に申 し込 んで ください( 隅田 病院 の 場合 はWEB で申し 込 み 可能 )。そ の際  に、「 新規 事 前 調 査 票 」 を 責任 医 師に 提出 し て ください。責任 医師 から 支 援 室 へ 申込み 後、事務局 から ご連絡 します。その後、申請資料、申請 書類、費用等 に 関する 説明をし、IRB 審議時期の相談をします。

2  CRCの決定( 事務局、 CRC)

担当 CRC を 決定します 。 原則2名 (主 担当 1名、 副担当1名) とします。

3 治験 依頼者 による 事前 説明 ( 事務局、 CRC )

事務局担当 と 担当 CRC は、 依頼者 から 実施 計画書 および 同意 説明 文書等 の説明を 受け、質問 事項 に対し必要 に応じ 回答 または 訂正 をお 願いします。

4  IRB 提出資料 の 準備 ( 事務局 )

IRB 開催 の 前月末 までに 依頼者 に I R B 用資料 を提出 して いただきます。

5  受託 研究 事務局 会議 ( 毎月第 2水曜日 )( 事務局 、CRC )

IRB 提出資料 ( 主に新規 )の 事前検討 を実施します 。 ここで出された指摘事項について 回答 または 訂正を していただきます。

6  IRB 審査( 原則 毎月 第4 火曜日 )( 事務局 )

原則 として 、新規の説明は責任医師が、 その他の 説明は 事務局が 実施します。 依頼者 は別室 待機 が 可能です。

7 IRB 結果通知書 の 発行および 契約 の 締 結(事務局)

契約 の 締結までは IRB承認後 2週間を 目途としています  ( 早期に開始を 希望される場合 は 要相談 )。
IRBで 修正の 上承認 となった 場合 は 、 実施 報 告書 等修 正報告書 を提出し ていただき、 修正 内容 について IR B委員長 の 決 裁後 、 契約 を締結 します。
また 、覚書 が 必要な 治験 はあわせて 締結 します。 契約時 に 請求書 ( 納入通知書 ) を 発行 しますので 、 依頼者 は 決められた 期限内に 納付 してください。

8  治験 関連 資材 の入手 ( C R C )

実施計画書 、 症例 報告書、 症例ファイル 、 治験 ワークシート 、 説明 同意文書 、検査 資材 、 治験 概要、 参加 カード 等を 送付して ください。 (隅田 病院 では 不要)

 

9  スタート アップ ミーティング (  C R C  )

実施に 関連 する スタッフを 対象 として  依頼者に 実施して いただきます。 実施場所 や 日時は CRC にご 相談 ください 。( 隅田 病院 では 場所 は 隅田 病院 になります )

 

10  治験薬 搬入 ( 事務局 )

薬管理 手順書 を  薬搬入 前までに 提出いただくとともに、  薬管理表の様式の固定(原則院内様式)や受領時の手順について打ち合わせて下さい。初回 搬入 は原則 立会いいただいており、薬管理 および払い出し時 の 注意 事項 をご説明いただきます。

11 治験開始

いよいよ 明日 です !

結果 出たら 後ほどご 報告したいと 思います!!

参考記事

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